本指針は、医療法人八郷病院（以下「八郷病院」という）における医療事故の発生防止対策及び医療事故発生時の対応方法について、八郷病院がマニュアルを作成する際の指針を示すことにより、各部所における医療事故防止体制の確立を促進し、もって適切かつ安全な医療の提供に資することを目的とする。

人は過ちを犯すという前提に立ち、誤りを誘発しない環境や、過ちが患者様の障害（医療事故）などに発展しないためのシステムを作るために、医療安全管理体制委員会を設置し、効果的な医療安全管理体制を構築し、組織全体で適切な医療事故防止対策を行う。
また、患者様本位の医療を第一と考え、患者様・ご家族様との良質な信頼関係を構築し、安全で質の高い医療を提供する。

（1）医療事故（アクシデント）

医療に関わる場所で、医療の全過程において発生するすべての人身事故で、以下の場合を含む。
尚、医療従事者の過誤、過失の有無を問わない。

1. 死亡、生命の危険、症状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害が生じた場合。
2. 患者様が廊下等で転倒し､医師の処置を必要とした負傷事例のように､医療行為とは直接関係のない転倒・転落等についても含む。
3. 患者様についてだけでなく、注射針の誤刺のように、医療従事者に被害が生じた場合。

（2）医療過誤

医療事故の一類型であって、医療従事者が医療の遂行において、医療的準則に違反して患者様に被害を発生させた行為。

（3）ヒヤリ・ハット事例（インシデント）

患者様に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療等の現場で「ヒヤリ」としたり、「ハット」とした経験を有する事例。
具体的には、

1. ある医療行為が患者様には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合。
2. ある医療行為が患者様には実施されたが、結果的に被害はなく、またその後の観察も不要であった場合。

（I）医療安全管理体制委員会

効果的な医療安全管理体制を構築し、組織全体で適切な医療事故防止対策を行い安全かつ適切な医療を提供する。
また、各部署での医療安全を監視し、問題点の指導改善を行う。
そのための組織として医療安全管理体制委員会を設置する。

（1）構成員（各部署　責任者・所属長などの代表者）

• 医療安全管理者（ゼネラルリスクネージャー）：病院長（委員会委員長）
• 医薬品安全管理責任者：薬剤科科長
• 医療機器安全管理責任者：事務長（臨床検査技師）
• リスクマネージャー
• 医局：副院長
• 看護部（師長・病棟主任・外来主任）
• 放射線科
• 検査科
• 医療福祉相談室
• 薬剤科
• 事務部
• その他：＊医事課　＊栄養科　＊経理課　＊介護部門担当　＊事務部長　＊リハ科

（2）定例会議

年6回以上（できるだけ毎月）第3水曜日　13:00より
ただし、必要に応じて臨時に開催するものとする。

（3）任務・活動

患者様に被害を及ぼすことはなかったが、日常診療等の現場で「ヒヤリ」としたり、「ハット」とした経験を有する事例。
具体的には、

1. 医療安全管理者の選任
2. 医薬品安全管理責任者の選任
3. 医療機器安全管理責任者の選任
4. リスクマネージャーの選任
5. 医療事故防止の検討・分析・再発防止に関すること
6. 医療事故防止のための職員教育・研修に関すること
7. 医療訴訟に関すること
8. その他医療事故防止に関すること

（4）役職とその任務

1．医療安全管理者（ゼネラルリスクマネージャー）

病院全体の医療安全対策を推進するための業務全般を中心的に担うとともに、各部署での医療安全を監視し、問題点の改善・指導を行う。

2．医薬品安全管理責任者

医薬品管理に必要な知識及び技能を有する職員を院長が指名

1. 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成
2. 従業者に対する医薬品の安全使用のための研修の実施
3. 医薬品の業務手順に基づく業務の実施
4. 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集及びその他の医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

3．医療機器安全管理責任者

医療機器に十分な知識を有する職員を院長が指名

1. 業者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施
2. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施
3. 医療機器の安全使用のために必要となる情報の収集及びその他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施

4．リスクマネージャー（医療安全推進者）：各部門の責任者等

1. 事故防止及び安全対策にかかる改善方策の企画、立案、提言
2. 事故防止および安全対策に関する事項の所轄職員への周知徹底
3. インシデトレポート（ヒヤリ・ハット報告書）及び医療事故報告書の提出の徹底及び取りまとめ
4. インシデトレポート（ヒヤリ・ハット報告書）等の原因分析及び再発防止策の検討
5. その他医療事故防止等安全管理対策の徹底

（II）リスクマネージメント部会

医療安全管理体制を総合的に実効あるものにするために、小委員会としてリスクマネージメント部会を設置し、事故の原因分析や事故防止の具体策等について調査検討し、病院長（医療安全管理体制委員会）に報告、提案をする。

（1）構成員（各部署の責任者などの代表者）

• 委員長【部会長】：副院長
• 看護部（師長・病棟主任・外来主任）
• 放射線科
• 検査科
• 医療福祉相談室
• 薬剤科（医薬品安全管理責任者）
• 事務部（医療機器安全管理責任者）
• その他、必要と認める者の出席あり

（2）定例会議

毎月1回程度　第2木曜日　17:30～
ただし、必要に応じて臨時に開催するものとする。

（3）任務・活動

1. 院長の諮問に応じ、調査・審議し院長に報告及び提言
2. 医療事故防止対策マニュアルの作成及び改正
3. インシデントレポート（ヒヤリ・ハット報告書）、医療事故報告書の原因分析、再発防止策の検討、研究
4. 医療事故防止のための、職員に対する指示･提言
5. 医療事故防止のための、啓発・教育･広報
6. その他、医療事故防止に関すること
7. 部会の記録などは、院長が管理する。

（III）院内感染対策委員会

病院内の感染予防と蔓延予防及び集団感染発生時の対応など、当院における院内感染対策体制を確立し、患者様及び職員を院内感染から防御する。
また、感染対策に関する基本的な知識を職員全員に周知させ、医療の安全性を確保、健全な医療体制及び施設確立を図る。
そのために、院内感染対策委員会を設置する。

（1）構成員（各部署　責任者・所属長などの代表者）

• 医療安全管理者（ゼネラルマリスクネージャー）：病院長
（委員会委員長：病院長）
• 医局：副院長
• 事務長
• 看護部（師長・病棟主任・外来主任）
• リハ科
• 医事課
• 薬剤科
• 放射線科
• 検査科
• 栄養科
• 医療福祉相談室
• 介護部門担当

（2）定例会議

毎月1回程度　第2火曜日　17:30より
ただし、必要に応じて臨時に開催するものとする。

（3）任務・活動

1. 院内感染の予防と対策及びその実施
2. 院内感染に関連する職員の健康管理
3. 院内感染防止に関する職員研修の実施
4. 感染対策指針･感染対策マニュアルの見直し･作成
5. その他、委員会にて必要と認めること

1．医療事故防止の要点と対策の作成

医療事故防止のため、委員会において具体的な注意事項、事故防止の要点と対策を作成し、関係職員に周知徹底を図る。

2．ヒヤリ・ハット事例の報告及び評価分析

（1）報告に基づく情報収集

医療事故及び事故になりかけた事例を検討し、医療の質の改善と事故の未然防止・再発防止に資する対策を策定するのに必要な情報を収集するために全ての職員は以下の要領に従い、医療事故等の報告を行うものとする。

＜職員からの報告＞

1. 所属長は医療事故防止に資するよう、ヒヤリ・ハット事例の報告を促進するための体制を整備する。
2. ヒヤリ・ハット事例は、当該事例を体験した医療従事者が、直ちに口頭にて状況等を所属長に報告し、その概要を文書（以下「ヒヤリ・ハット報告書」という）に記載する。
   所属長及び責任者は、翌日までに部署内職員に報告し、防止策などできるだけ多くの職員で分析・検討して「ヒヤリ・ハット報告書」に記載し、所属長を経由して、リスクマネージャーに報告する。
   報告は、カルテ、看護記録等に基づき作成する。
3. 医療事故の場合
   医療側の過失の有無を問わず、患者様にとって望ましくない事実が発生した場合は、発生後、直ちに院長【委員会】に報告する。
4. 医療事故には至らなかった場合
   速やかに院長（委員会）に報告する。

＜報告内容に基づく改善策の検討＞

1. リスクマネージャーは報告を受理後、リスクマネージメント部会に報告、部会にて発生の要因、リスクの重大性、予測の可否、及びシステム改善の必要性等、必要事項を記載して委員会に提出する。
2. 委員会は、既に発生した医療事故、あるいは事故になりかけた事例を検討し、その再発防止対策、あるいは事故予防対策を策定し、職員に周知する。
3. 委員会は、上記で策定した事故防止対策が、各部門で確実に実施され、事故防止、医療の質の改善に効果をあげているかを評価すること。

＜報告された情報の取り扱い＞

1. ヒヤリ・ハット報告書を提出した者に対し、当該報告を提出したことを理由に不利益処分を行ってはならない。
2. ヒヤリ・ハット報告書は、部会において同報告の記載日の翌日から起算して5年間保管する。

（3）ヒヤリ・ハット事例集の作成

部会においてヒヤリ・ハット事例を評価分析し、医療事故の防止を図るため、当該事例集を作成する。
尚、事例集については、ヒヤリ・ハット報告書に基づき、定期的に事例の追加記載を行い、関係職員への周知を図る。

（4）医療事故（アクシデント）・インシデント　レベル

＜インシデント＞

レベル0：間違ったことが発生したが、患者様には実施されなかった
レベル1：間違ったことが発生したが、結果的に事故には至らなかった

＜アクシデント＞

レベル2：事故により、実害はないが観察の強化･心身への配慮が必要
レベル3：事故により、観察強化や検査の必要性が生じた
レベル4：事故により、新たな治療の必要性が生じた
レベル5：事故により、後遺症が残る可能性が生じた
レベル6：事故により、死亡した場合

1．初動体制

1. 医療事故が発生した際には、医師、看護師等の連携の下に救急処置を行う。
2. 重大事故の発生に備え、ショックや心停止に直ちに対応できる体制を整備する。

2．医療事故の報告

1. 施設内における報告の手順と対応

   ア）	医療事故が発生した場合は、次のとおり直ちに上司に報告する。 1．看護部　外来、病棟単位等の所属長　→　師長　→　病院長 2．上記以外の各科　各科所属長　→　病院長
   イ）	病院長は報告を受けた事項について、委員会に報告する。
   ウ）	患者様の生死に関わる医療事故等、特に緊急的な対応が必要な場合は、所属長に対する報告を省略して、直接師長及び病院長等に報告することができる。

2. 施設内における報告の方法
   報告は文書（医療事故報告書）により行う。ただし、緊急を要する場合は、直ちに口頭で報告し、文書による報告を速やかに行う。
   尚、医療事故報告書の記載は、事故発生の直接の原因となった当事者が明確な場合には当該本人、その他の者が事故を発見した場合には発見者とその所属の長が行う。
3. 所管保健所及び県担当課への報告

   ア）	次のイ）に規定する医療事故が発生した場合、 医療事故報告書を所管の保健所を経由して県担当課に速やかに報告する。
   イ）	報告を要する医療事故の範囲
   	1．当該行為によって患者様を死に至らしめ、または死に至らしめる可能性があるとき。 2．当該行為によって患者様に重大もしくは不可逆的傷害を与え、または与える可能性があるとき。 3．その他、患者様等から抗議を受けたケースや医事紛争に展開する可能性があると認められるとき。

4. 医療事故報告書の保管
   医療事故報告書については、医療安全管理体制委員会において、同報告書の記載日の翌日から起算して10年間保管する。

3．患者様、ご家族様への対応

1. 患者様に対しては誠心誠意治療に専念するとともに、患者様及びご家族に対しては、誠意をもって事故の説明等を行う。
2. 患者様及びご家族様に対する事故の説明等は、原則として病院の幹部職員が対応し、状況に応じ、事故を起こした当事者が同席して対応する。

4．事実経過の記録

1. 医師、看護師等は、患者様の状況、処置の方法、患者様及びご家族様への説明内容等を診療録、看護記録等に詳細に記載する。
2. 記録に当たっては、具体的に以下の事項に留意する。

   ア）	初期対応が終了次第、速やかに記載すること。
   イ）	事故の種類、患者様の状況に応じ、できる限り経時的に記載を行うこと。
   ウ）	事実を客観的かつ正確に記載すること。（想像や憶測に基づく記載を行わない。）

5．警察への届け出

1. 医療過誤によって死亡または傷害が発生した場合またはその疑いがある場合には、理事長は速やかに所轄警察署に届け出を行う。
2. 警察署への届け出を行うにあたっては、原則として事前に患者様、ご家族様に説明を行う。
3. 理事長は、届け出の具体的内容を保健所を経由して速やかに県担当課へ報告する。
4. 理事長は、警察への届け出の判断が困難な場合には、保健所を経由して県担当課の指示を受ける。

医療安全管理を推進するため、職員個人の資質・技術・知識の向上を図ることが重要であり、医療安全管理のための研修を実施する。

1. 原則として年2回以上、職員全員を対象とした医療安全管理のための研修会を実施する。
2. 医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法などを職員全員に周知徹底させ個々の安全意識の向上を図る。
3. 勤務の都合等で研修に参加できなかった職員には、個別指導を行う。
4. 研修は、事例分析・管理職者の講義・外部研修参加者の伝達報告会などによって行う。
5. 職員は、研修が開催されるときは、必ず受講しなければならない。
6. 研修の内容は、院長監修の下に決定する。

1．安全管理のための院内マニュアル

1. 医療事故防止対策マニュアル
2. 院内感染対策マニュアル
3. 輸血療法マニュアル
4. その他　必要に応じて作成する

2．マニュアルの作成と見直し

院内における安全管理のためのマニュアルは、関連部署の共有のものとする。
また、マニュアルは、関係職員に周知し、必要に応じ、定期的に見直しをする。
マニュアルの改訂作業は、各委員会にて行うものとする。

1. 医療事故防止マニュアル　→　医療安全管理委員会・リスク部会
2. 院内感染対策マニュアル　→　院内感染対策委員会
3. 輸血療法マニュアル　→　輸血療法委員会

3．安全管理マニュアル作成の基本的な考え方

マニュアルの作成は、職場全体の日常業務における危険予知、患者様の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高めるために大切であるため、より多くの職員が作成に加わるものとする。

病状や治療方針など、患者様からの相談に対しては、誠意を持って対応し患者様本位の医療を第一と考え、患者様やご家族様との良質な信頼関係を構築するものとする。
その他、総合的な相談窓口としては、医療福祉相談室が中心となって取りまとめ、必要に応じて関係職員とともに対応にあたる。

指針の内容を含め、職員は患者様との情報の共有に努めるとともに、本指針を、院内掲示及び当院ホームページに掲載するなどして、患者様やご家族様が閲覧できるようにする。

附則　この指針は、平成14年9月1日より施行適用する。

平成19年　5月改正
平成19年　6月改正
平成20年　4月改正
平成20年　12月改正
平成21年10月改正
平成27年8月改正
平成30年1月改正
平成30年9月改正
平成31年3月改正